Voor producenten van medicijnen en hulpstoffen stellen we voor de hele productielijn gebruikerseisen vast. Op basis van gebruikerseisen maken we specificaties volgens Good Engineering Practice. Daarbij maken we gebruik van de engineeringrichtlijnen van de ISPE en de regels van de Code of Federal Regulations (CFR-FDA). Belangrijk aandachtsgebied is de uitgebreide documentatie die noodzakelijk is voor change control en voor auditors van bevoegde instanties.

Na het specificatietraject van het ontwerp en de realisatie volgt het kwalificatietraject. Dit leidt tot een volledig gevalideerd productieproces in overeenstemming met de wet- en regelgeving.

Impactanalyse
Grontmij controleert de impact van het traject op product en productie en houdt de kosten in de gaten. We hebben een impactgebaseerde aanpak en streven naar een gevalideerde productie-eenheid. Omdat we multidisciplinair werken kunnen we ook het projectmanagement, het procurement en het constructiemanagement voor multidisciplinaire projecten leveren.

Hygiëne
Een belangrijk aspect bij de productie van medicijnen is hygiëne. De productiefaciliteiten die Grontmij ontwikkelt, voldoen aan de hoogste hygiëne-eisen. Want besmetting mag in geen geval plaatsvinden. We ontwerpen en specificeren tanks, reactoren en leidingenstelsels, verzorgen de instrumentatie en specificeren de automatiseringssystemen.

Geheimhouding
De ontwikkeling van een nieuw medicijn kan, voordat het op de markt wordt gebracht, wel meer dan tien jaar duren. Vervolgens wordt het na goedkeuring van het proces door de Food & Drug Administration (FDA) geproduceerd. Geheimhouding is gezien deze lange ontwikkeltijd voor producenten erg belangrijk. Grontmij houdt zich aan gemaakte afspraken over het verspreiden van informatie.

Constante kwaliteit
We streven ernaar een productiefaciliteit op te leveren in overeenstemming met de regelgeving van de FDA. Grontmij bedenkt en verbetert productieprocessen waarmee we producenten een constante kwaliteit en een hoge leverbetrouwbaarheid kunnen bieden.